《3D打印耳矫形器》项目组全员合影
我国先天性耳畸形的发病率约5.18/，治疗方法是通过手术进行听力重建及全耳廓再造，但存在术后耳后瘢痕增生，导致耳颅角角度变小、深度变浅的问题，最终使得植入体远期融合变形，影响再造耳廓的手术效果。目前，关于耳廓塑形器的报道国内外都有限，设计原理、制作耗材、工艺过程等不详，更无详细的使用效果评估，难以指导现今的耳廓再造术后的临床工作。
全球每年大约有万烧（烫）伤患者，其中90%会出现增生性瘢痕；其中头、面部和四肢占烧伤部位的61.55%。目前在人体易发生瘢痕的部位中，耳部瘢痕由于长期暴露在外并具有极高的术后复发率，影响美观，故患者治疗愿望强烈；年国际烧伤治疗指南推荐所有烧伤导致的增生性瘢痕应以压力治疗作为首选治疗方案。耳部瘢痕或耳部畸形治疗时，使用压力耳罩或者局部牵引是一种有效的治疗方法，所施加的压力应达到24毫米汞柱，以超过固有的毛细血管压力，但又必须小于30毫米汞柱，否则超高的压力会减少外周血循环，导致患者不适及局部红肿破溃等。由于耳部解剖形态的特殊性，目前耳矫形器也存在加压不均匀，压力不可调节的缺陷。临床较为常用的有硅胶凝膜、自粘性硅酮贴膜（Siliconedressing）等已通过美国FDA认证的医疗产品。然而由于耳廓解剖结构形态复杂，硅凝胶难以完全贴合创面，局部有效压力值不足，不能达到防治瘢痕的功能。另一方面，外耳悬挂在面部，难以固定，压力治疗难以开展，耳部瘢痕疙瘩的临床治疗受到了严峻的考验。
3D打印软硬一体成型技术近几年已经从实验室成功用于教学及临床术前规划，部分产品实现商业化。其特殊的软硬一体成型技术可以很好的解决耳部矫形器的需求。目前还没有可以解决耳部取模、佩戴、加压困难等问题，因此急需开展我国在耳部矫形应用的标准化工作，以通过标准化活动促进医疗器械增材制造技术的推广应用，加快技术优势向产品优势和市场优势的转化。
年8月29日下午13时30分，3D专委会第三批团标的《3D打印耳矫形器》项目组召开了大纲讨论会。本项目组汇聚了医学专家、工学专家、康复治疗专家在内的专家顾问，以及增材制造医疗应用领域的起草单位，大家集思广益，热烈讨论，初步确立了标准范围和大纲。
群策群力，制定标准
项目负责人：南方医科大学基础医学院*文华院长
项目负责人：浙江大学机械工程学院贺永教授
本标准基于临床需求，对3D打印软硬一体成型的耳矫形器的材质、工艺、后处理等进行规范，从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。
3D专委会简介
中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会于年1月正式成立，汇聚3D打印相关材料、软件、设计及应用服务等近三百家会员单位和两百余位医学、工学领域的专家学者，充分发挥在*府、医院、企业之间的桥梁和纽带作用，整合行业内各方资源的同时引导并服务于广大会员单位。
3D专委会搭建医工交互沟通平台，组织开展3D打印领域相关展会、论坛、培训、咨询以及团体标准制定等工作；代表并维护会员单位的共同利益及合法权益，促进3D打印医疗科学技术的普及与推广，助力中国数字医疗与3D打印医疗器械行业健康发展，积极推动3D打印技术在数字医疗方面的应用，不断增进国内外3D打印技术团队之间的交流与联系，为建设良好的3D打印医疗器械行业发展环境而努力！
欢迎增材制造、医疗器械领域的优秀企业和专家加入3D专委会！
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