美国发明专利
EarWell爱韦尔?新生儿耳畸形无创术及矫正用耳模型(EarWellEarCorrectionKit),凝聚了以美国Byrd教授为首的研发团队多年心血,年获得美国和中国发明专利授权(US8,,B2;ZL.X)。年该专利技术产品首先于美国商业化,年得以引进中国,在近两年的临床实践过程中,其有效率达90%以上,得到患儿家长以及耳鼻喉和整形外科领域诸多专家的高度认可,目前全国已有医院开展这项技术。
材料安全
爱韦尔(EarWell)获得了“美国国家药监局FDA认证”、“中国国家食品药品监督管理局CFDA认证”、“欧盟CE认证”。
材料选自全球顶级供应商3M、Henkel(汉高)、TEKNORAPEX(特诺尔爱佩斯),原料可溯源。
低敏,无刺激,不含乳胶,能有效减少宝宝的耳朵出现过敏、湿疹、压疮、皮损等意外情况。医用热塑性弹性体(聚氨酯类)——公认的一种绿色环保、性能优异的新型高分子医用材料。通过CFDA重金属、细胞*性、迟发性超敏反应、原发性皮肤刺激四项安全测试,安全可靠,可自然降解。
主要配件:聚氨酯,经过SFDA四项主要测试
1.重金属:Ge0.ug/ml(标准0.1ug/ml)其他重金属0.10ug/ml(标准1ug/ml)
2.细胞*性:≤1
3.迟发性超敏反应:无
4.原发性皮肤刺激:0(标准≤0.4)
主要配件:胶带,经过SFDA四项主要测试
1.重金属:Ge0.ug/ml(标准0.1ug/ml)其他重金属0.10ug/ml(标准1ug/ml)
2.细胞*性:≤1
3.迟发性超敏反应:无
4.原发性皮肤刺激:0(标准≤0.4)
有效率达90%以上
研究表明,出生1周内的先天性耳廓畸形患儿治疗有效率达90%以上,超过3周龄则有效率不足50%;另有研究表明,新生儿出生后尽早进行治疗,0~1个月的畸形矫正成功率达91.3%,1~3月则降至80.7%,之后随着年龄增长效果越来越差,越早治疗效果越理想,需要佩戴矫形器的时间越短。目前一般认为,先天性耳廓畸形耳模矫正的治疗时间窗是出生后2~3个月之内。部分耳廓畸形如隐耳在6个月大时矫治仍有明显效果,对此类畸形也可适当放宽治疗时间窗。
耳模矫正治疗的时间窗
耳模矫正治疗的时机和持续时间:最佳治疗时机为出生后6周内,越早治疗效果越好。其依据为新生儿体内含有大量产妇雌激素(出生后72h内达到峰值),激素增加了耳廓软骨中透明质酸的浓度,从而增加了软骨的延展性和可塑性;之后,雌激素浓度逐渐降低,在出生后6周时恢复到正常水平,软骨的可塑性和延展性也随之降低。
目前一般认为,先天性耳廓畸形耳模矫正的治疗时间窗是出生后2~3个月之内。部分耳廓畸形如隐耳在6个月大时矫治仍有明显效果,对此类畸形也可适当放宽治疗时间窗。
尽管矫治越早效果越佳,但考虑到耳廓畸形有30%左右的自愈倾向,轻微畸形建议出生后先观察5-7d,无好转则尽早开始耳模矫正治疗,若有改善则继续密切观察。如有家族史或畸形较重,则越早矫治越好。
耳模矫正治疗的周期和随访
耳模佩戴时长主要取决于开始配戴耳模的早晚。出生1周内治疗效果最佳,治疗时长一般不超过2周,出生1~6周大的婴儿治疗时长在1个月之内,出生6周以上的婴幼儿治疗时长可长达2个月。隐耳和部分杯状耳患儿需要分2~3个阶段进行矫正,治疗时长可适当延长。
Earwell无创矫治的治疗周期主要受起始矫治时间和耳廓畸形程度的影响。国外专家对96例患儿(耳)使用EarWell新生儿耳畸形矫正器治疗,发现如在出生7d内矫治,治疗周期可以从6~8周减少至2周,同时矫治成功率也更高,开始矫正时间同成功率呈负性相关,持续治疗时间与年龄呈正性相关。
耳模佩戴期间的随访:治疗期间,要求患儿持续佩戴,间隔1-2周随访一次,家长密切观察。如有并发症发生,须立即回院治疗,以免延误病情。
早检查!早发现!早治疗!
美好童年,不因耳改变!
?爱韦尔婴幼儿耳畸形耳模矫正系统
(EarWellInfantEarCorrectionSystem)
?安全无痛无药物无麻醉,避免手术痛苦及风险。
?方便不住院;治疗约30分钟;5-7天复诊1次;疗程2-8周。
?简单可在非无菌环境(如门诊)治疗。
?高效出生后2周内开始矫正,治疗成功率达96%。
?效益避免宝宝成长心理障碍、高昂手术费用及手术风险。
?满意治疗结果家长满意度高达96%。
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